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[健康常识]乳腺癌临床试验是什么?该如何参与?

2022年02月23日 · 健康知多D · 429人阅读

乳腺癌临床试验的目的是发现新的、更有效的治疗方式，这些治疗可以是新的药物、手术或替代疗法。研究人员通常是医生，会将最佳疗法和新疗法进行比较。

　　乳腺癌临床试验的目的是发现新的、更有效的治疗方式，这些治疗可以是新的药物、手术或替代疗法。研究人员通常是医生，会将最佳疗法和新疗法进行比较。
　　临床试验有哪些类型?

　　所有临床试验都是分阶段完成，每个阶段目的是明确一些特定的信息。临床试验每个新的阶段都是以先前阶段的资料作为基础的。

　　参与者可能适合接受不同阶段的临床试验，具体取决于患者自身的健康状况。大多数临床试验参与者都会参与 Ⅲ 期临床试验。

　　Ⅰ 期临床试验是为了研究乳腺癌新疗法的安全性，可以确定安全剂量、使用方法(口服、注射到静脉或肌肉)以及使用频率，通常会选取极少数受试者。

　　如果 Ⅰ 期临床试验确定了新疗法的安全性，会开始 Ⅱ 期临床试验，目的是确定治疗对于某些特定癌症患者是否有效，通常选取不超过 100 名受试者。

　　Ⅲ 期临床试验对新疗法与标准疗法进行对比，以确定优先选择的疗法，可能包括整个国家范围内的数百名患者。如果 Ⅲ 期临床试验结果良好，新疗法可能会获批准使用。

　　哪些人可以参与?

　　每个乳腺癌临床试验都会选取有特定疾病特征和症状的患者。如果符合试验指导原则的规定，可能可以参与。患者将接受评估以确认是否适合参与试验。

　　参加临床试验有哪些好处?

　　在大众广泛使用前，患者就可以提前接受新疗法治疗。新疗法可能比常用的疗法更有效。

　　患者接受新疗法的相关信息可以供研究人员分析。

　　治疗费用可能更少，因为与临床试验直接相关的许多检查和就诊费用会由申请该研究的公司或机构支付。患者务必与执行临床试验的医生和护士讨论治疗费用问题。

　　参加临床试验有何不利?

　　通常，在开始临床试验时无法确定新疗法的所有风险和副作用。大多数治疗会有潜在副作用。在参与临床试验前，患者会被告知潜在的副作用，在试验过程中还可能会发现“新”的副作用。

　　如果参与临床试验，不一定会被分配到接受正在研究的新疗法。许多乳腺癌临床试验会将新疗法与当前疗法联合应用，将联合治疗与当前疗法进行对比。参与者会被随机分配至接受新的联合治疗或常规治疗。在决定参与前，研究人员将向患者做出解释。

　　即使新的疗法对某些人有效，也不能保证对所有人都有效。

　　参与试验可能会带来一些不便，例如检查更频繁、在诊室花费的时间更长、需要去外地。

　　参加临床试验是否安全?

　　参与临床试验时，乳腺癌患者面对的是新的医学领域。“参加试验”或“作为小白鼠”的恐惧和神秘感是常见的担忧。了解试验内容可能会有所帮助。

　　试验过程中收集到的患者个人信息将保密，而且试验报告不会附上患者的姓名。

　　试验参与者接受治疗的地点通常与标准治疗相同。

　　研究者将密切监测参与者，并将详细记录和审核手术相关数据，与其他受试者的数据进行对比。患者在治疗期间可能需要接受额外观察，确保无意外副作用。

　　研究人员将会采取许多保障措施以维护参与者的利益，虽然无法保证不会出现并发症，但是可以尝试尽可能减少并发症。研究审查委员会将会对临床试验进行监督。

　　如果研究过程中医生认为患者最好退出，患者可以自行决定是否退出。退出不会对未来的治疗产生任何影响。

　　如何参与临床试验?

　　参与乳腺癌临床试验应当是自愿的，尽管医生可以介绍或推荐临床试验的信息，但参加与否，由患者自行决定。

　　在参与乳腺癌试验前，患者需要签署“知情同意书”。“知情”意味着已了解所有可用信息，因此已了解临床试验中涉及的内容。执行研究的医生和护士将向患者提供治疗解释，包括潜在受益和风险。

　　在签署前，患者应仔细阅读，尽可能了解临床试验信息，包括可能面对的风险。如有任何疑问，可要求医生或护士解释表格内容或试验。

　　如果决定参与，患者需要签署知情同意书。如果选择不参与，患者将继续正常接受其他可用的治疗。

　　患者签署知情同意书并不会受到研究条件的约束。即使签署了同意表，也可随时退出试验，接受其他治疗。

　　知情同意过程是不间断的。患者同意参与乳腺癌临床试验后，将继续收到新的治疗相关信息，这些信息可能会影响其是否愿意继续留在试验中。

　　参与临床试验前，请咨询这些问题

　　试验的目的是什么?

　　试验需要进行哪些检查和治疗?如何进行这些检查?

　　使用或不使用这种新的研究疗法可能会发生什么情况?

　　是否有标准治疗选择，其与新疗法有何区别?

　　参与试验会对日常生活有哪些影响?

　　预期会出现哪些副作用?(记住：标准治疗和疾病本身都可能有副作用)

　　试验将持续多长时间?

　　是否需要更多的时间?

　　是否必须住院?如果是，住院频率和住院时长是多少?

　　如果选择退出研究，治疗是否会受到影响?是否需要更换医生?